Différence entre les BPF et les BPL
BPF ou BPL
"Les "BPF" sont de bonnes pratiques de fabrication et les "BPL" sont de bonnes pratiques de laboratoire. Tant les BPF que les BPL sont des règlements qui sont régis par la Food and Drug Administration (FDA). Ces règlements sont imposés pour assurer l'innocuité et l'intégrité des médicaments.
Lorsque l'on compare les BPL et les BPF, le premier est considéré comme moins coûteux et moins onéreux. Alors que les Bonnes pratiques de laboratoire s'appliquent aux études en laboratoire non cliniques, les Bonnes pratiques de fabrication s'appliquent aux produits conçus pour être utilisés par des êtres humains.
La FDA avait présenté une proposition en 1976 pour réglementer les Bonnes Pratiques de Laboratoire après que certaines irrégularités aient été trouvées dans les études non cliniques. Le Règlement sur les BPL a été codé en 1978 en tant que 21 Code Règlement fédéral, partie 58. Les Bonnes Pratiques de Fabrication ont été établies en 1963 21 CFR Part 211 en tant que Bonnes Pratiques de Fabrication pour les produits pharmaceutiques.
Les domaines qui relèvent des Bonnes pratiques de laboratoire sont : le personnel et l'organisation, les installations d'essais, l'équipement, les essais et les contrôles, les dossiers, les rapports, le protocole et la conduite des laboratoires non cliniques.
Les domaines qui relèvent des BPF sont : les installations et les bâtiments, l'équipement, la production, le contrôle des procédés, l'emballage et l'étiquetage, les contrôles en laboratoire et les produits pharmaceutiques retournés/salvagés.
Lorsqu'on considère les certificats BPF, ils sont remis à ceux qui travaillent dans les secteurs de la biologie, de la biopharmacie, du développement pharmaceutique et de l'industrie manufacturière. Ces entités obtiendront la certification Bonnes pratiques de fabrication. Pour obtenir la certification, il faut suivre quatre cours de formation.
La certification Bonnes pratiques de laboratoire est destinée aux laboratoires. Tout comme pour la certification BPF, il faut suivre quatre cours pour obtenir la certification BPL.
Les idées Clis :
"GMP" est une bonne pratique de fabrication et "GLP" est une bonne pratique de laboratoire. Alors que les Bonnes pratiques de laboratoire s'appliquent aux études de laboratoire non cliniques, les Bonnes pratiques de fabrication s'appliquent aux produits conçus pour être utilisés par des êtres humains. Le Règlement sur les BPL a été codé en 1978 en tant que 21 Code Règlement fédéral, partie 58. Les Bonnes Pratiques de Fabrication ont été établies en 1963 21 CFR Part 211 en tant que Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles pour les produits pharmaceutiques. Les certificats BPF sont remis à ceux qui sont en conformité dans les secteurs de la biologie, de la biopharmacie, du développement pharmaceutique et de l'industrie manufacturière. Ces entités obtiendront la certification Bonnes pratiques de fabrication. Les domaines qui relèvent des BPF sont : les installations et les bâtiments, l'équipement, la production, le contrôle des procédés, l'emballage et l'étiquetage, les contrôles en laboratoire et les produits pharmaceutiques retournés/salvagés. Le Règlement sur les BPL a été codé en 1978 et les Bonnes pratiques de fabrication ont été établies en 196.
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